事业单位：公共基础知识模拟题（42）

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单选题（11-15）

11、第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是________。

A.检验

B.临床试验

C.分析评价

D.消费者反馈

12、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械________的要求。

A.说明书和标签

B.国务院质检部门

C.医疗器械行业协会

D.省质检部门

13、向我国境内出口的医疗器械，应由________审批。

A.县级（食品）药品监督管理机构

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

14、医疗器械标准分为________。

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

15、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足________，并处5万元以上10万元以下罚款。

A.0.1万

B.0.5万

C.1万

D.5万

多选题（16-20）

16、医疗机构不得使用________的医疗器械。

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

17、第一类医疗器械实行产品________管理，第二类、第三类医疗器械实行产品________管理。

A.备案

B.注册

C.临床试验

D.风险评估

18、医疗器械经营企业应当符合下列条件________。

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备

19、医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项________。

A.通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式

B.产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围

C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容

20、医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括________。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业的名称和供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

D.相关许可证明文件编号等

以上就是老吴公考和大家分享的第（42）轮公共基础知识|综合知识|行测常识必做模拟题！建议广大考生先自行模拟，然后加“老吴公考张老师”微信（lwgksx002），回复“公基42”索取答案！

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